Deux semaines après que le groupe Medigen Vaccine Biologics Corp a annoncé le résultat de la phase II de ses essais cliniques, le groupe United biomedical a publié ce soir le rapport d'analyse intermédiaire des essais cliniques de phase II de son vaccin UB-612. Le groupe déclare que le vaccin n’a pas provoqué d’effets indésirables graves sur les participants aux essais cliniques et qu’il formulera une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence dès la fin du mois tout en préparant la phase III des essais cliniques auprès de 11 000 participants en Inde.
Le groupe a annoncé aujourd’hui que le vacccin UB-612 est le tout premier vaccin multitope de protéine-peptide à etre développé contre le SARS-CoV-2. Le vaccin présente l'avantage de ne pas avoir besoin de conditions spéclfiques pour le conserver à basse température durant sont transport ou son stockage.
United Biomedical a annoncé avoir conduit la phase II des essais cliniques de son UB-612 auprès de 3850 patients répartis en trois groupes : 12-18 ans, 19-64 ans et plus de 65 ans. Le ratio du nombre de participants du groupe vacciné et du groupe placebo est de 6:1. United Biomedical a déclaré avoir répondu aux normes définies par le TFDA (bureau alimentaire et pharmaceutique taïwanais) qui consistent à devoir fournir des données sur la sécurité des vaccins pendant au moins un mois après l’injection de la dernière dose sur au moins 3000 patients et d’avoir un suivi de chaque participant sur un temps médian de deux mois après l’injection de la dernière dose.
- Sur le plan de l’innocuité
En termes d’effets indésirables sur l’ensemble du corps (sans distinction de gravité) :
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Effets |
Groupe Vaccin (%) |
Groupe Placébo (%) |
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Fièvre |
1,93 % |
1,81% |
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Fatigue |
37,47% |
38,34% |
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Douleurs musculaires |
35,69% |
17,72% |
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Maux de tête |
17,01% |
18,63% |
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Diarrhée |
10,23% |
9,95% |
En termes d'effets indésirables partiels : l'effet indésirable local le plus courant est la douleur ressentie autour de la zone de l'injection. La proportion est de 64,59% chez les sujets du groupe vacciné et 23,33% pour le groupe ayant reçu un placébo.
- Sur le plan immunitaire
Séroconversion (production d’anticorps ayant créé une réponse immunitaire)
Au 28e jour après la 2e dose, une séroconversion de 95,65 % chez le groupe des 19-64 ans a été constatée. Ce taux est de 88,57% chez les plus de 65 ans. La moyenne géométrique du titre d’anticorps (MGT) est de 102,3.
United Biomedical déclare d’ailleurs avoir constaté l’efficacité de UB-612 sur les variants de Covid-19. Le groupe souligne que d’après les données des participants de la phase I des essais cliniques, la MGT (moyenne géométrique du titre d’anticorps) se maintient à un niveau équivalent sur le variant Delta. United Biomedical explique cette efficacité de protection par le fait que la séquence d’acides aminés de synthèse peptidique du coronavirus conçue provoque la réponse immunitaire des cellules T provenant de parties de protéines moins sujettes à mutation.
Le groupe United Biomedical annonce que son équipe Vaxxinity aux Etats-Unis avait eu une réunion pré-IND avec la FDA américaine en février de cette année ce qui lui permet de collaborer avec le centre médical de l’université de Nebraska (UNMC) pour la phase II des tests cliniques de UB-612 en tant qu’un vaccin de rappel auprès des personnes ayant déjà reçu des vaccins BioNtech, Moderna et Johnson & Johnson.